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挑战辉瑞成功!正大天晴再获首仿,中国生物制药创新赛道研发不断

2019-11-03 15:30:11  

近日,中国生物制药宣布,其控股子公司郑达天晴药业集团有限公司(以下简称“郑达天晴”)开发的治疗类风湿性关节炎的药物“枸橼酸托法酯片”(商品名:太原)已获国家药品监督管理局批准进行药物注册。

中国生物制药表示,该产品是中国第一个批准的同类产品,也是第一个完成生物等效性研究的产品。根据新的4类化学药品,该产品被认为已通过一致性评估。

托帕提卜柠檬酸盐是世界上第一种用于治疗类风湿性关节炎的小分子靶向jak激酶抑制剂。目前,国内市场上只出售原创研究药物。最初的研究制造商是辉瑞公司。辉瑞公司于2017年3月被原中国食品药品监督管理局批准在中国上市。然而,值得注意的是辉瑞最初的研究药物在中国相对昂贵。根据一个电子商务网站,5毫克*28片的具体价格是2090元。

高价限制了这种药物的临床应用。此外,中国生物制药的公告还表示,该公司的枸橼酸托法西米片上市后,外国制药公司的垄断局面将被打破。中国生物制药子公司郑达天晴也表示,国内枸橼酸托法酯片上市后,患者的治疗费用将大幅降低,但郑达天晴尚未公布价格。

辉瑞公司的托帕提柠檬酸盐片主要适用于活动性银屑病关节炎(psa)、中重度活动性溃疡性结肠炎(uc)等。据统计,全球约有2370万类风湿性关节炎患者,其中中国约有400万,中国类风湿性关节炎缓解率远低于西方国家。

自辉瑞托帕提柠檬酸盐上市以来,全球销量持续攀升,2017年达到13.45亿美元,年增长率为45%。2018年全球销售额上升至17.74亿美元。可以说,销量的增加已经吸引了许多国内制造商的垂涎。当然,这也包括郑达天晴,中国生物制药的子公司,被称为“第一个模仿王”。

事实上,对于郑达天晴来说,批准的枸橼酸托法酯片剂有许多竞争对手。根据丁香花园洞察数据库,中国有40多家制药公司正在分销这些产品,其中12家正在上市。然而,郑达天晴作为第一家获得仿制药的国内企业,将会先占优势。毕竟,根据国家知识产权局官方网站的信息,辉瑞最初的研究药物专利将于2022年到期,免费份额将由仿制药占据。

目前,除郑达天晴外,中国其他在这一领域进行模仿的制造商包括浙江海正制药有限公司,该公司于2016年8月获得原cfda的临床试验批准,但此后未收到关于该产品的进一步信息。

可以说,郑达天晴这次被授予了。毕竟,郑达天晴已经就原产于中国的枸橼酸托法替尼片的专利权在中国赢得了对辉瑞的诉讼。这也为郑达天晴赢得首张并提前上市铺平了道路。

根据中国生物制药2019年中期业绩报告,今年上半年,公司实现营业收入125.27亿元,同比增长28.8%。归属于母公司所有者的净利润为人民币14.44亿元,同比增长约5.8%。其中,公司抗肿瘤药物销售额为25.66亿元,主要由郑达天晴和南京郑达天晴开发生产。

今年上半年,中国生物制药批准了13个品种,分别是利伐沙班片、替加略片、他达拉非片、醋酸阿比特龙片、安立斯坦片、阿哌沙班片、吉非替尼片、来那度胺胶囊、塞莱特钆二钠注射液、盐酸莫西沙星注射液、注射用醋酸卡泊芬净和利奈唑胺注射液。其中,盐酸安替尼胶囊的新适应症获得批准。

中生制药上半年批准品种

根据insight数据库,目前中国有14种生物制药已经/被认为已经通过一致性评估。其中,甲磺酸伊马替尼胶囊是目前唯一的一种。

中生制药综述品种

此外,中国生物制药也在上月底赢得了扩大“4 7”批量采购的投标。其子公司郑达天晴恩替卡韦分散片在批量采购中以17.36元/盒(0.5毫克*14片/盘*2盘)的价格重新入选,降幅达96%。据统计,2020年中国乙肝药物市场规模将达到200亿元,复合年增长率超过20%。

此外,值得注意的是,“4·7”批量采购的扩大结果进一步证明,中国生产仿制药链的利润率大幅下降,以仿制药现金流支持R&D投资变得越来越困难。然而,对于那些更早改造创新药物的企业来说,先发优势将更加明显,包括中国生物制药、恒瑞制药和科伦制药。

事实上,在10月9日于北京雁栖湖召开的一次会议上,方圆资本董事总经理鲁方明表示,恒瑞药业决心在2018年底前停止所有已进入一致性评估后期的仿制药项目,只生产具有核心价值的创新药物和高端仿制药,从而在政策阵痛面前快速转型。

可以预期,随着仿制药的利润即将见底,转型和创新将成为一个新的渠道。中国生物制药和恒瑞制药等企业已经先到那里,先到先得。

来源:新浪医学新闻

布置:季橙长香